m6平台登录入口·超百亿POCT市场竞争格局与主要厂家深度分析！！

　　POCT即时诊断作为体外诊断行业的细分行业，是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。

　　2018年全球POCT市场规模约为175亿美元，行业增速约为10%。2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为99亿元，年化复合增速在20%以上，预计2020年国内POCT市场将超百亿。 行业未来增长动力主要为老龄化严重，心血管疾病、感染病等病患群体基数大；分级诊疗政策推动POCT设备需求增长；POCT产品优势带来临床需求；科学技术技术发展扩宽POCT应用。

　　国内POCT市场仍由外企主导，根据第三方机构的数据，2017年国内IVD市场前十大企业的市场份额合计占比66.5%，其中前五均为外资品牌，且top5占比合计高达56.2%，国产企业的市场份额仍然较小。 我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。目前国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物、明德生物、东方生物等。

　　四、中国POCT市场容量超过100亿元，增速超过20%五、行业未来增长动力主要为老龄化加剧、分级诊疗政策、POCT产品优势、科学技术发展

　　体外诊断，简称为IVD（In Vitro Diagnostics），是指对样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对从内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外检测的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等，可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断的生理状态。体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。

　　作为体外诊断行业的细分行业，并不是按照检测原理或检测方法进行分类，其应用的原理包含了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等各门类。其分类方法是根据产品的检测对实施场地的要求。体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同，还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。

　　诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低，通常作为医生诊断疾病的重要依据。POCT即时诊断是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。

　　与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间，能够快速有效判断病情，适合于在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中使用。中心实验室诊断的精确性与POCT即时诊断的即时性和便捷性在体外诊断中相辅相成、互为补充。目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线；即时检验（POCT）。

　　从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。从应用场所看，POCT产品可出现在多种场合，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT应用突破空间限制，解决了传统医疗器械的大型医疗器械的空间局限痛点，目前全球POCT应用场景主要以医院和诊所为主，家庭消费比例较小。

　　目前全球主要市场以心血管类POCT检测产品占据最大的份额（除血糖外），包括cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer等多种检测试剂盒，我国则以感染类检测产品为主（除血糖外），包括PCT、CRP、高敏CRP、超敏CRP、HIV1/2、HCV等各类检测指标试剂盒，此外，还有血气/电解质类、妊娠/早孕类、肾脏类、毒品等多领域。

　　POCT可以追溯到公元前1500年的蚂蚁检测糖尿病，现代以来，1959年开始以干化学试纸检测血糖及尿糖，至1995年对POCT概念正式界定，2004年POCT概念及技术引进中国，我国才开始真正意义上的POCT产业发展，至2015年，POCT第一股万孚生物上市后，资本市场开始关注POCT领域，直至目前，我国POCT整体已进入快速发展阶段。

　　POCT领域技术主要包括干化学、胶体金法、免疫层析技术、斑点金渗滤法、放射免疫法、化学发光免疫测定技术、发光酶免疫测定法、电化学发光免疫测定技术等，随着医学、计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术进步，诊断学技术有了突破性的进展，目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入应用阶段，POCT产品的精确度、高通量等必将又上一层楼，逐渐缓解传统观念中人们对POCT检测的担忧，对POCT产业的发展极具推动作用。

　　在生物医学和现代电子技术结合发展的背景下，体外诊断的自动化程度越来越高，形成了由诊断仪器与诊断试剂组成的体外诊断系统，POCT也不例外。其中试剂按照对应检测项目和应用领域不同分为不同的产品系列，常见的有感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等。

　　POCT行业的产品由诊断试剂及其配套使用的诊断仪器组成。试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业，仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业。POCT行业的下业主要是各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。POCT产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户，目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。POCT行业上下游产业链与体外诊断行业类似，如下图所示：

　　医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像、骨科耗材领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。具体来看，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，前五类医疗器械合计占比50%，规模超过2000亿美元，其中体外诊断（IVD）、心血管类和诊断影像类位列前三。2018年中国医疗器械市场规模为4425亿元人民币，占比最大的为医疗设备，IVD占比为11%。

　　从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。据测算，2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同比增长4.62%，预测未来十年内将维持3-5%的年增长率。对比全球2000年和2018年体外诊断细分领域市场结构显示，免疫诊断、微生物、血糖检测、凝血检测市场占比变化较小，生化诊断占比显著下降，而新兴技术的分子诊断和POCT占比大幅提高。

　　据测算，2018年我国有1200家左右体外诊断企业，2018年国内体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%，预测十年内将维持15%以上的年增长率。其中诊断试剂占比约73%，诊断仪器/耗材约为27%。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。生化诊断在细分领域市场占比由2012年的26%下降到19%，而免疫诊断、分子诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%。与全球IVD产品结构相比，生化和免疫诊断占比较高。

　　POCT类产品由于本身的即时便捷广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测，据Kalorama预测，2018年全球POCT市场规模约为175亿美元，其中TriMark预测全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%。

　　2018年，在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病（感染）类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高行业增速居后（3.4%）。

　　在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展，据医械研究院测算，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为99亿元，年化复合增速在20%以上，预计2020年国内POCT市场将超百亿。

　　据国家统计局统计，2018年我国65岁及以上老人有1.67亿人，占总人口比重约为11.97%，且呈逐年递增趋势，据世界卫生组织预测，到2050年我国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家之一，老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着我国社会向老龄化发展，糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多，这类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要长期的跟踪检查，POCT产品操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理的特点将会受到市场青睐，市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。

　　国务院2015年9月在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中指出到2017年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%，到2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。之后，国务院又陆续出台了《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》等文件，要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度，逐步形成多种形式的医联体组织模式。卫健委根据国务院的指示，又多次发文推进分级诊疗的进程，陆续确定北京等317个城市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。但实际情况仍然不容乐观，2005-2018年，基层医疗机构的诊疗人次由25.94亿人次提高到了44.06亿人次，但占比却由63.3%下降到了2018年的53%，可见对于医疗资源的使用仍然呈现向头部集中的趋势。经过此次疫情后，分级诊疗政策有望再度加码。2月14日，中央全面深改委第十二次会议上提出，要健全“全科医生培养、分级诊疗等制度”。

　　POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且POCT检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投。